乙型肝炎病毒核心抗体校准品（化学发光法）-国械注准20153401422-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心抗体校准品（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153401422

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2020-05-21

有效期至：

2025-05-20

结构及组成：

校准品1：小牛血清；校准品2：小牛血清、乙型肝炎病毒核心抗体。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本品用于本公司生产的乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）的校准。

变更情况：

2017-06-26 “注册人名称：四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迈克生物股份有限公司”。 2018-11-16 变更抗体供应商，对说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

校准1～2：1.0mL×2、2.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类