前白蛋白（PA）测定试剂盒（透射比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20182400135

注册人住所：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2028-03-06

结构及组成：

R1: TRIS缓冲液、表面活性剂。 R2: TRIS缓冲液、羊抗人PA抗体。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中前白蛋白(PA)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018/9/10包装规格由“72mL（R1:1×60mL，R2:1×12mL）；144mL（R1:2×60mL，R2:2×12mL）”变更为“72mL（R1:1×60mL，R2:1×12mL）；144mL（R1:2×60mL，R2:2×12mL）；216mL（R1:3×60mL，R2:1×36mL）”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页2018-12-26 包装规格由“72mL（R1:1×60mL，R2:1×12mL）；144mL（R1:2×60mL，R2:2×12mL）；216mL（R1:3×60mL，R2:1×36mL）”变更为“48mL(R1:1×40mL，R2:1×8mL)；96mL(R1:2×40mL，R2:2×8mL)；72mL(R1:1×60mL，R2:1×12mL)；144mL(R1:2×60mL，R2:2×12mL)；216mL(R1:3×60mL，R2:3×12mL)；216mL(R1:3×60mL，R2:1×36mL)；288mL(R1:4×60mL，R2:4×12mL)”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2025-04-08注册人住所由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。生产地址由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。

生产地址：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

型号规格：

48mL (R1:1×40mL，R2:1×8mL)；96mL (R1:2×40mL，R2:2×8mL)；72mL (R1:1×60mL，R2:1×12mL)；144mL(R1:2×60mL，R2:2×12mL)；216mL(R1:3×60mL，R2:3×12mL)；216mL(R1:3×60mL，R2:1×36mL)；288mL(R1:4×60mL，R2:4×12mL)

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本注册证自“2023年03月07日”生效

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白（PA）测定试剂盒（透射比浊法）	豫械注准20182400135	288mL（R1:4×60mL，R2:4×12mL）	749.3500
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白（PA）测定试剂盒（透射比浊法）	豫械注准20182400135	144mL（R1:2×60mL，R2:2×12mL）	374.6700
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白（PA）测定试剂盒（透射比浊法）	豫械注准20182400135	72mL（R1:1×60mL，R2:1×12mL）	187.3400