总前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2013第3400366号-器械数据

产品名称：

总前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400366号

注册人住所：

北京市石景山区古城西街19号

批准(备案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

变更情况：

变更日期:2014.12.01,“ 医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)上的生产地址和注册地址:北京市石景山区古城西街19号。”变更为“ 现申请将医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)上的生产地址和注册地址:变更为北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号。”。

产品标准编号：

YZB/国 0357-2013

生产地址：

北京市石景山区古城西街19号

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒

预期用途：

用于定量检测人血清中的总前列腺特异性抗原(t-PSA)。

主要组成成分：

包被板、校准品、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、20倍浓缩洗液产品有效期:储存于2℃～8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。