PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)

国产有效注册第三类

产品名称：

PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)

注册人名称：

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

国械注准20223401300

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B5楼901室

批准(备案)日期：

2022-09-28

有效期至：

2027-09-27

结构及组成：

即用型PD-L1兔单抗，阴性对照试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测经4%中性甲醛（磷酸缓冲）固定、石蜡包埋（FFPE）的非鳞状非小细胞肺癌（Non-squamous non-small cell lung cancer，nsNSCLC）组织中的PD-L1蛋白，检出的非鳞状非小细胞肺癌患者样本中的PD-L1表达（Tumor cell，TC≥1%）可能与使用OPDIVO®（纳武利尤单抗，Nivolumab）后的生存期延长相关。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B5楼801单元、901单元

型号规格：

15 测试/盒；30 测试/盒；50 测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，不得冻存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）	国械注准20223401300	30测试/盒	23664.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）	国械注准20223401300		19500.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）	国械注准20223401300	30测试/盒	19500.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）	国械注准20223401300	30测试/盒	15000.00