EGIS Biliary Stent-国食药监械(进)字2014第3463342号(更)-器械数据

产品名称：

EGIS Biliary Stent

注册人名称：

S&G Biotech Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3463342号(更)

注册人住所：

SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea

批准(备案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2019-07-09

结构及组成：

该产品由单层裸支架和输送系统组成。支架由构成物和示踪器组成,支架构成物由符合GB24627标准要求的镍钛合金材料制成,示踪器由纯度99.99%的钨(镀金)材料制成,输送系统由推送器、套管、橄榄端、示踪器、导管和手柄组成,推送器由304L不锈钢和聚丙烯材料制成,套管由聚四氟乙烯、304L不锈钢、尼龙弹性体材料和酞菁蓝制成,橄榄端由聚氯乙烯材料制成,示踪器由钨和硅树脂材料制成,导管由聚醚醚酮材料制成,手柄由ABS材料制成。灭菌包装,一次性使用。

适用范围：

利用输送系统将支架(自扩张)插入病变部位扩张胆道,治疗胆道阻塞,使阻塞部位胆汁分泌通畅。

代理公司：

北京润美康医药有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

代理人由“北京迈迪克康尔商贸有限责任公司”变更为“北京润美康医药有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2014第3463342号”变更为“国食药监械(进)字2014第3463342号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/ROK 3273-2014《胆道支架》

生产地址：

SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea