甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20193401878

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2019-05-31

有效期至：

2024-05-30

结构及组成：

检测条卡：检测线包被有抗人IgM单克隆抗体，金标垫固相有甲型肝炎（HAV）抗原，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-21 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

检测卡：1人份盒、20人份盒、40人份盒。检测条：（袋装）1人份盒、50人份盒、100人份盒；（筒装）100人份盒（25人份筒×4）、200人份盒（50人份筒×4）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401796号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20193401878	20人份\|盒	291.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20193401878	检测条：（袋装）100人份/盒	1457.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20193401878	检测卡：20人份/盒	291.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20193401878	检测卡：40人份/盒	582.8000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20193401878	检测卡：20人份/盒	180.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20193401878	检测卡：40人份/盒	360.00