产病床-苏械注准20172150166-器械数据

产品名称：

产病床

注册人名称：

康辉医疗科技（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172150166

注册人住所：

太仓市沙溪镇归庄

批准(备案)日期：

2025-04-22

有效期至：

2026-09-27

结构及组成：

产病床由床体、辅助台、脚板(DH-C101A05不适用)、搁腿架(DH-C101B01不适用)、污物盆、搁手板(DH-C101A07、DH-C101A09适用)、选配件(手持控制器、手动控制器、脚踏控制器、辅助控制器、触摸屏控制器、输液架)和软件组件(发布版本号：V1)组成。

适用范围：

供妇产科休养、诊查、分娩及施行一般产科手术用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-22型号、规格变更由“DH-C101B01、DH-C101A01、DH-C101A02、DH-C101A03、DH-C101A04、DH-C101A05、DH-C101A06、DH-C101A07、DH-C101A08”变更为“DH-C101B01、DH-C101A01、DH-C101A02、DH-C101A03、DH-C101A04、DH-C101A04A、DH-C101A04B、DH-C101A05、DH-C101A06、DH-C101A06A、DH-C101A07、DH-C101A08、DH-C101A09、DH-C101A10”结构及组成变更由“产病床由床体、辅助台、腿板、搁腿架、污物盆、搁手板（DH-C101A07适用）、选配件（手持控制器、手动控制器、脚踏控制器、辅助控制器、输液架）和软件组件（发布版本号：V1）组成。”变更为“产病床由床体、辅助台、脚板（DH-C101A05不适用）、搁腿架（DH-C101B01不适用）、污物盆、搁手板（DH-C101A07、DH-C101A09适用）、选配件（手持控制器、手动控制器、脚踏控制器、辅助控制器、触摸屏控制器、输液架）和软件组件（发布版本号：V1）组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

太仓市沙溪镇归庄沙鹿公路

型号规格：

DH-C101B01、DH-C101A01、DH-C101A02、DH-C101A03、DH-C101A04、DH-C101A04A、DH-C101A04B、DH-C101A05、DH-C101A06、DH-C101A06A、DH-C101A07、DH-C101A08、DH-C101A09、DH-C101A10

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172150166”医疗器械注册证共同使用