柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

国械注准20163400773

注册人住所：

北京市昌平区科技园区富康路18号617室

批准(备案)日期：

2016-04-21

有效期至：

2021-04-20

结构及组成：

1. 检测卡或检测条:1人份/袋×20袋/盒,由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜上检测线包被重组柯萨奇病毒B组抗原,质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体,金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。 2. 样本稀释液:1瓶,20mM PH7.4 PBS缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血或血清、血浆样品中的柯萨奇病毒B组IgM抗体。

变更情况：

“生产地址:北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 ,“注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。

生产地址：

北京市朝阳区管庄乡咸宁候村

型号规格：

检测卡:20人份/盒; 检测条:20人份/盒

预期用途：

本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血或血清、血浆样品中的柯萨奇病毒B组IgM抗体。

主要组成成分：

1.检测卡或检测条:1人份/袋×20袋/盒,由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜上检测线包被重组柯萨奇病毒B组抗原,质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体,金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。2.样本稀释液:1瓶,20mMPH7.4PBS缓冲液。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400773	20人份/盒	540