尿特定蛋白复合质控品-渝械注准20222400246-器械数据

产品名称：

尿特定蛋白复合质控品

注册人名称：

重庆博士泰生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20222400246

注册人住所：

重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼

批准(备案)日期：

2023-03-14

有效期至：

2027-09-22

结构及组成：

重组特定蛋白复合抗原（α1-抗胰蛋白酶、α2-巨球蛋白、α1-酸性糖蛋白、铜蓝蛋白、触珠蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G、补体C3、补体C4、白蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、前白蛋白、κ轻链、λ轻链）≥0.1%；人源α1-MG抗原≥10 mg/L；重组β2-MG抗原 ≥0.1 mg/L；重组RBP抗原≥0.1 mg/L；人源ALB抗原 ≥10 mg/L；三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1 mol/L；蔗糖50g/L；氯化钠9g/L

适用范围：

与本公司生产的免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、α2-巨球蛋白（α2-MG）、α1-微球蛋白（α1-MG）、β2-微球蛋白（β2-MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、微量白蛋白（MA）、κ轻链和λ轻链检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、α2-巨球蛋白（α2-MG）、α1-微球蛋白（α1-MG）、β2-微球蛋白（β2-MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、微量白蛋白（MA）、κ轻链和λ轻链项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼

型号规格：

水平I：1×1mL、1×5mL、1×20mL、3×5mL、6×5mL；水平II：1×1mL、1×5mL、1×20mL、3×5mL、6×5mL；两水平：2×1mL、2×5mL

产品储存条件及有效期：

未开封：2～8℃保存，有效期为12个月。首次开封后：2～8℃密封保存，可稳定7天。本品不得冻融。

管理类别：

第二类

备注：