HPV探针检测试剂(原位杂交法)-桂钦械备20250014号-器械数据

产品名称：

HPV探针检测试剂(原位杂交法)

注册人名称：

广西携义成生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂钦械备20250014号

注册人住所：

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室

批准(备案)日期：

2025-07-22

有效期至：

结构及组成：

本试剂包含尿液试纸、吸液棉、反应试纸条，反应试剂条由过氧化氢、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、4-氨基安替比林、甲酰胺组成。

适用范围：

在常规染色(如:HE染色)基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年05月29日说明书更改情况概述由“”变更为“1.【阳性判断值或者参考区间】阴性:无色或淡黄色。弱阳性:淡蓝色或灰蓝色。阳性:蓝绿色或蓝色。【阳性判断值或参考区间】阴性:无色或淡黄色。弱阳性:淡蓝色或灰蓝色。阳性:蓝绿色或蓝色。删除重复语句更改为：【阳性判断值或者参考区间】阴性:无色或淡黄色。弱阳性:淡蓝色或灰蓝色。阳性:蓝绿色或蓝色。 2.增加【比色卡】及图示说明 3.删除【注意事项】①仅供体外诊断使用,禁止口服;②使用前发现检测区变为绿色或蓝色,则禁止使用。③月经期禁用。④15分钟内观察结果⑤糖尿病患者慎用。⑥外阴和阴道 ◎\\ 用药者,停止使用后两天使用。⑦用后请按医源性废弃物处理,勿反复使用。 4.删除【使用方法图解】 5.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】更改为：【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】 6.【生产/售后地址】:中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园中马大街3号电子信息产业基地11号楼第2-3层更改为：【生产/售后地址】:中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室7.最小销售单元标签设计样稿的备案/生产地址/售后服务：中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园中马大街3号电子信息产业基地11号楼第2-3层更改为：备案/生产地址/售后服务：:中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室”。2025年07月22日变更产品说明书。

生产地址：

广西中马钦州产业园区中马钦州产业园中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室

型号规格：

型号:方型、笔型。规格:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：