免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）-苏械注准20162401529-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162401529

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-12-12

有效期至：

2026-05-10

结构及组成：

R1：0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0±0.2；R2：含有0.23%的羊抗人IgA抗血清的反应液

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中免疫球蛋白A（IgA）的含量。

变更情况：

2022-12-12生产地址变更由“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)

型号规格：

R1:1×15mL+R2:1×5mL；R1:1×30mL+R2:1×10mL；R1:1×45mL+R2:1×15mL；R1:1×60mL+R2:1×20mL；R1:2×60mL+R2:1×40mL；R1:2×60mL+R2:2×20mL；R1:2×90mL+R2:1×60mL；R1:2×120mL+R2:2×40mL；R1:3×60mL+R2:1×60mL；R1:4×45mL+R2:2×30mL；R1:4×45mL+R2:4×15mL；R1:4×60mL+R2:2×40mL； R1:4×60mL+R2:4×20mL；R1:4×90mL+R2:2×60mL；R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL；R1:8×60mL+R2:8×20mL；R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2~8℃）可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162401529”医疗器械注册证共同使用