血气、电解质和代谢物测定试剂盒（电极法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20252405704

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号

批准(备案)日期：

2025-08-06

有效期至：

2030-08-05

结构及组成：

本产品由试剂盒、血气生化质控品、血氧质控品组成，其中：试剂盒由定标液 1、定标液2、定标液3、质控液1、质控液2、质控液3、清洗液、参比电极液、电极卡及其他配件组成。定标液1成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸、二氧化碳、氧气、氮气、钠离子、钾离子、钙离子、氯离子、葡萄糖、乳酸钠、Proclin300、BND-10；定标液2成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸、二氧化碳、氧气、氮气、钠离子、钾离子、钙离子、氯离子、Proclin300、BND-10；定标液3成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸、钠离子、钾离子、钙离子、氯离子、乳酸钠、Proclin300、BND-10；质控液1成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸、二氧化碳、氧气、氮气、钠离子、钾离子、钙离子、氯离子、葡萄糖、乳酸钠、Proclin300、BND-10；质控液2成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸、二氧化碳、氧气、氮气、钠离子、钾离子、钙离子、氯离子、葡萄糖、乳酸钠、磺酰罗丹明B、Proclin300、BND-10；质控液3成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸、二氧化碳、氧气、氮气、钠离子、钾离子、钙离子、氯离子、葡萄糖、乳酸钠、磺酰罗丹明B、Proclin300、BND-10；清洗液成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸、Proclin300、BND-10；参比电极液成分为氯化钾；电极卡包含离子选择性电极、气体电极、酶电极；其它配件包含废液袋、采样针、管路、分配阀、外壳、比色皿；血气生化质控品成分为二氧化碳、氧气、氮气、钠离子、钾离子、钙离子、氯离子、镁离子、葡萄糖、乳酸盐、尿素；血氧质控品成分为牛血红蛋白。 (具体内容详见说明书)

适用范围：

本血气、电解质和代谢物测定试剂盒(电极法)与本公司生产的全自动血气生化分析仪(PT2000/PT2000 Pro/PT2000 X5/PT2000 X5 Pro)配套使用，用于体外定量检测人全血样本中以下项目：酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl–)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(O2Hb)、碳氧血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)、还原血红蛋白(HHb)、总胆红素(tBili)、血氧饱和度(sO2)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区九龙中路77号

型号规格：

试剂规格：PTII-3型、PTII-4L型、PTII-4H型、PTII-5型、PTII-6型、PTII-6E型、PTII-8型、PTII-9型、PTII-10型、PTII-12TY型、PTII-13型、PTII-16型、PTII-17型：25人份/盒，60人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，300人份/盒，400人份/盒，600人份/盒。质控品规格：血气生化质控品：水平1×3瓶/盒；水平2×3瓶/盒；水平3×3瓶/盒；水平1×6瓶/盒；水平2×6瓶/盒；水平3×6瓶/盒；水平1×30瓶/盒；水平2×30瓶/盒；水平3×30瓶/盒；水平1×1瓶/盒、水平2×1瓶/盒、水平3×1瓶/盒；水平1×2瓶/盒、水平2×2瓶/盒、水平3×2瓶/盒；水平1×10瓶/盒、水平2×10瓶/盒、水平3×10瓶/盒。血氧质控品：水平4×3瓶/盒；水平5×3瓶/盒；水平6×3瓶/盒；水平4×6瓶/盒；水平5×6瓶/盒；水平6×6瓶/盒；水平4×30瓶/盒；水平5×30瓶/盒；水平6×30瓶/盒；水平4×1瓶/盒、水平5×1瓶/盒、水平6×1瓶/盒；水平4×2瓶/盒、水平5×2瓶/盒、水平6×2瓶/盒；水平4×10瓶/盒、水平5×10瓶/盒、水平6×10瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：15~25℃保存，避光防潮，产品储存有效期为270天。质控品：应在2～8℃环境储存，不可冷冻。血气生化质控品有效期2年，血氧质控品有效期1年。

管理类别：

Ⅱ

备注：