双动髋关节系统OR3O Dual Mobility System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.

国械注进20233130027

注册人住所：

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA；

批准(备案)日期：

2023-02-02

有效期至：

2028-02-01

结构及组成：

双动髋关节系统为双动植入物系统，该系统由OR3O双动锆铌合金内衬和OR3O双动XLPE衬垫两种部件组成双动结构，其中OR3O双动锆铌合金内衬由符合ASTM F2384的锆铌合金制成; OR3O双动XLPE衬垫由高交联 UHMWPE制成。其中金属部件采用辐射灭菌，高交联UHMWPE部件采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期10年。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合，适用于骨质成熟患者的初次和翻修髋关节置换。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

变更情况：

生产地址：

7135 Goodlett Farms Pkwy Cordova, Tennessee 38016 USA; Schachenallee 29, 5001 AARAU, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 AARAU, SWITZERLAND; 6409 East Holmes Road, Memphis, Tennessee 38141 USA.

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

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