总胆红素检测试剂盒(亚硝酸盐氧化法)

国产失效注册第二类

产品名称：

总胆红素检测试剂盒(亚硝酸盐氧化法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20142400132

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-03-18

有效期至：

2024-05-16

结构及组成：

试剂1 ：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液，曲拉通 X-100；试剂2：磷酸盐缓冲液，亚硝酸钠；校准品：结合胆红素，游离胆红素，牛血清白蛋白，二硫苏糖醇，乙二胺四乙酸二钠，乳糖。

适用范围：

用于人血清中总胆红素（T-BIL）浓度的体外定量测定。

变更情况：

1.产品名称：由“总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）”变更为“总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化法）”。2.包装规格：试剂增加“1×200测试盒”；增加质控品包装规格“1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。3.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立3110、008ɑ”生化分析仪。4.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2-8℃避光条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化法）	浙械注准20142400132	150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）	178.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化法）	浙械注准20142400132	1×400测试/盒	332.6400
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化法）	浙械注准20142400132	500mL（试剂1：4×100mL+试剂2：2×50mL）	594.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化法）	浙械注准20142400132	300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化法）	浙械注准20142400132	2×350测试/盒	582.1200
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化法）	浙械注准20142400132	4×350测试/盒	1164.2400
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化法）	浙械注准20142400132	250mL（试剂1：4×50mL+试剂2：1×50mL）	297.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化法）	浙械注准20142400132	200mL（试剂1：4×40mL+试剂2：2×20mL）	190.5390
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化法）	浙械注准20142400132	200mL（试剂1：2×80mL+试剂2：1×40mL）	237.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化法）	浙械注准20142400132	2×400测试/盒	665.2800