皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20232401674-器械数据

产品名称：

皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401674

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2028-10-10

结构及组成：

1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫\\/标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。\\r\\n2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。\\r\\n3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.5 mL一管。\\r\\n4.质控品（选配）：为企业自行制备冻干粉，主要为Cortisol重组抗原和磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的皮质醇（Cortisol）的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-16: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒质控品（选配）：水平1：0.5 mL\\/瓶、水平2：0.5 mL\\/瓶、水平3：0.5 mL\\/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后，18-30℃，湿度≤65%时，有效期为1小时，湿度＞65% 时，即开即用。\\r\\n质控品储存于-20℃或2-8℃，在密封状态下，有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期1天，可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232401674”注册证共同使用。