可控弯导引鞘组-国械注准20183770098-器械数据

产品名称：

可控弯导引鞘组

注册人名称：

心诺普医疗技术（北京）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183770098

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢

批准(备案)日期：

2018-03-15

有效期至：

2023-03-14

结构及组成：

该产品由可控弯导管鞘、扩张器和J型导丝组成。可控弯导管鞘包括手柄、旋转钮、止血阀、侧支和鞘管，头端具有两个对称分布的侧孔。扩张器由扩张管和连接座组成。导丝由芯丝、绕丝和涂层组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于导引各种心内导管进入心脏，包括经房间隔将心内导管导入左侧心脏。

变更情况：

2020-07-24 1、型号、规格由“型号：S08574LS、S08574LM、S08574LL 规格：8.5F”变更为“型号：S08574LS、S08574LM、S08574LL和S12065LB ，规格：8.5F、12F（S12065LB）”。2、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-05-26 变更产品技术要求，详见附件。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢

型号规格：

型号：S08574LS、S08574LM、S08574LL规格：8.5F

管理类别：

第三类