聚乳酸防粘连凝胶(商品名:瑞术康)-国食药监械(准)字2012第3640228号-器械数据

产品名称：

聚乳酸防粘连凝胶(商品名:瑞术康)

注册人名称：

石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3640228号

注册人住所：

石家庄高新区昆仑大街55号

批准(备案)日期：

2012-03-12

有效期至：

2016-03-11

结构及组成：

本品以合成材料聚乳酸为主要原料,以N-甲基吡咯烷酮为溶剂经加工而成,在包装内呈无色透明液体状,使用时均匀涂布于手术创面,当其和体液接触后固化成膜。产品无菌。此次注册不包括附件注射器。

适用范围：

本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。每人最大用量不超过3ml。

变更情况：

申请人仍需完成以下工作1)进行产品剂量--安全性、有效性研究;2)完善防粘连动物模型研究,关注成膜在靶部位的保留时间、状态及与局部组织的作用;3)收集上市后远期肠梗阻发生率信息情况,评价产品的有效性;4)开展该产品的不良事件监测工作,如发现不良事件,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。;变更日期:2015.04.15,“ 生产者名称:石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司”变更为“ 注册人:河北瑞诺医疗器械股份有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 5280-2011《聚乳酸防粘连凝胶》

生产地址：

石家庄高新区昆仑大街55号

型号规格：

2ml/支、2.5ml/支、3ml/支