乙型肝炎病毒e抗体质控品Anti-HBe Controls

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20163402329

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-10-12

有效期至：

2025-10-11

结构及组成：

乙型肝炎病毒e抗体质控品是复钙的人血浆。阴性质控品呈非反应性。阳性质控品对HBe抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的准确性和精密度进行验证。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2017-12-04 原注册证内容：1）产品名称（英文名称）：ARCHITECT Anti-HBe Controls；2）预期用途：本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时，对系统的准确性和精密度进行验证。变更后的内容：1）产品名称（英文名称）：Anti-HBe Controls；2）预期用途：本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的准确性和精密度进行验证。增加适用机型，说明书和产品技术要求前后变化对比表见附件。 2020-10-28 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

2瓶(8 mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒e抗体质控品	国械注进20163402329	2瓶（8.0ml\|瓶）	8610.0000
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒e抗体质控品	国械注进20163402329	2瓶（8.0ml\|瓶）	8610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗体质控品	国械注进20163402329	2瓶（8.0ml/瓶）7P63.19	8610.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒e抗体质控品	国械注进20163402329	2瓶（8.0ml/瓶）6C34.19	8610.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒e抗体质控品	国械注进20163402329	2瓶（8.0ml/瓶）7P63.19	4781.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	乙型肝炎病毒e抗体质控品	国械注进20163402329	2瓶(8 mL/瓶)	8610