一次性医用丁腈橡胶手套-桂桂械备20180075号-器械数据

产品名称：

一次性医用丁腈橡胶手套

注册人名称：

稳健（桂林）乳胶用品有限公司

注册(备案)号：

桂桂械备20180075号

注册人住所：

桂林市巫山路６号

批准(备案)日期：

2025-07-15

有效期至：

结构及组成：

采用丁腈橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年04月26日型号或规格由“型号：麻面有粉；麻面无粉；光面有粉；光面无粉规格：小号（S）；中号（M）；大号（L）”变更为“型号：麻面有粉；麻面无粉；光面有粉；光面无粉规格：S；M；L”；产品描述由“通常采用丁腈橡胶材料制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“采用丁腈橡胶材料制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”2022年04月28日型号或规格由“型号：麻面有粉；麻面无粉；光面有粉；光面无粉规格：S；M；L”变更为“型号：麻面有粉；麻面无粉；光面有粉；光面无粉规格：XS；S；M；L；XL”2022年07月26日备案人名称-中文由“桂林紫竹乳胶制品有限公司”变更为“稳健(桂林)乳胶用品有限公司”2023年01月12日产品名称由“一次性使用医用丁腈检查手套”变更为“一次性医用丁腈橡胶手套”2023年08月03日说明书更改情况概述由“”变更为“因为扩大产能，我司计划将产品委托于山东英科医疗制品有限公司生产，(同时保留我司自行生产的情况)，我司需在原说明书中增加受托生产企业的相关信息，现特提出说明书文字性更改备案申请。2024年10月09日说明书更改情况概述由“”变更为“规范说明书文字内容，补充注意事项等内容、删除委托生产企业的信息。2025年05月06日备案人生产地址由“桂林市巫山路6号”变更为“桂林市巫山路6号(自行生产)；青州市山工业园齐王路9888号(委托生产)；”

生产地址：

桂林市巫山路６号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：