类风湿因子IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州同夏生物科技有限公司

苏械注准20232401787

注册人住所：

苏州高新区马涧路168号9幢301室

批准(备案)日期：

2023-12-12

有效期至：

2028-12-11

结构及组成：

试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的抗人IgM（鼠源性）（0.1～1μg\\/mL），pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液（0.05M），0.1%ProClin 300防腐剂。（25人份\\/盒：3.375mL×1瓶；50人份\\/盒：6.75mL×1瓶；100人份\\/盒：12.5mL×1瓶。）试剂M：含有类风湿因子IgM抗原（人源性）（0.25～2μg\\/mL）包被的磁微粒，pH7.4的磷酸盐缓冲液（0.01M），0.1%ProClin 300防腐剂。（25人份\\/盒：2.5mL×1瓶；50人份\\/盒：5mL×1瓶；100人份\\/盒：7.5mL×1瓶。）（选配）校准品1：10IU\\/mL～30IU\\/mL，类风湿因子IgM抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）校准品2：100IU\\/mL～300IU\\/mL，类风湿因子IgM抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品1：5IU\\/mL～15IU\\/mL，类风湿因子IgM抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品2：50IU\\/mL～150IU\\/mL，类风湿因子IgM抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）校准品溯源至类风湿因子IgM国际标准物质NIBSC: W1066。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中类风湿因子IgM的浓度，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室

型号规格：

25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期12个月。开封\\/机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。未开封校准品和质控品于2～8°C密封避光保存，有效期12个月。开封校准品和质控品于2～8°C保存，有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401787	25人份/盒	1050.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401787	50人份/盒	1960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401787	100人份/盒	3500.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401787	100人份/盒	3500.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401787	50人份/盒	1960.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401787	25人份/盒	1050.00
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401787	100人份\|盒	3500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401787	50人份\|盒	1960.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401787	25人份\|盒	1050.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	类风湿因子IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401787	25人份/盒	1050