C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）-皖械注准20252400039-器械数据

产品名称：

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）

注册人名称：

安徽科尔健生物科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400039

注册人住所：

安徽省合肥市肥西县经济开发区工投立恒二期A19栋

批准(备案)日期：

2025-03-18

有效期至：

2030-03-17

结构及组成：

组分规格缓冲液-R1乳胶液-R2稀释液-R32×100人份/盒2×20mL2×5mL2×55mL2×200人份/盒2×35mL2×9mL2×100mL2×50人份/盒2×15mL2×3mL2×30mL100人份/盒20mL5mL55mL200人份/盒35mL9mL100mL名称主要组成成分浓度缓冲液-R1PBS缓冲液10mmol/L聚乙二醇60005.0g/LProclin300防腐剂0.10%乳胶液-R2三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L乳胶微球标记的CRP兔多抗4.0mg/LProclin300防腐剂0.10%稀释液-R3PBS缓冲液10mmol/LTriton X-1000.10%Proclin300防腐剂0.10%

适用范围：

用于体外定量测定人全血或血清中C反应蛋白的含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市肥西县经济开发区工投立恒二期A19栋三楼、四楼

型号规格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒、2×200人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.本品未开封贮存于2℃～8℃避光环境中，有效期为12个月。2.开瓶后贮存于2℃～8℃避光环境中，有效期为21天。3.上机使用后旋紧瓶盖，在机器通电情况下，有效期为21天。

管理类别：

Ⅱ

备注：