缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（终点法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙颐康科技开发有限公司

湘械注准20182400048

注册人住所：

长沙市高新区谷苑路229号海凭园生产厂房二401

批准(备案)日期：

2018-03-09

有效期至：

2023-03-08

结构及组成：

R1：氯化钴45mgL、稳定剂0.5%、三乙醇胺缓冲液50mmolL；R2：三乙醇胺缓冲液50mmolL、叠氮钠0.5%、DTT0.5gL。

适用范围：

用于检测人体样本中缺血修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2020-06-15变更内容：1.变更包装规格：由“R1:60ml×1、R2:30ml×1 R1:20ml×1、R2:10ml×1 R1:16.8ml×1、R2:8.4ml×1”变更为“R1: 60ml×1，R2: 30ml×1； R1: 20ml×1，R2: 10ml×1；R1: 40ml×1，R2: 20ml×1；R1: 16.8ml×1，R2: 8.4ml×1；R1: 16.8ml×4，R2: 8.4ml×4；校准品（选配）：1 ml×1；质控品（选配）：水平1：1ml，水平2：1ml”。2.变更主要组成成分：由“R1：二价钴离子 45mgL、稳定剂0.5%、三乙醇胺缓冲液 50mmolL；R2：三乙醇胺缓冲液50mmolL、叠氮钠0.5％、DTT 0.5gL。”变更为“R1：二价钴离子45mgL、稳定剂0.5%、三乙醇胺缓冲液50mmolL；R2：三乙醇胺缓冲液50mmolL、Proclin300 0.5％、DTT 0.5gL；校准品：EDTA、Proclin300 1‰；质控品：EDTA 、Proclin300 1‰”。3.变更产品技术要求：变更内容详见附表1。4.变更说明书：变更内容详见附表2。

生产地址：

长沙市高新区谷苑路229号海凭园生产厂房二401

型号规格：

R1: 60ml×1，R2:30ml×1；R1: 20ml×1 R2: 10ml×1 R1: 16.8ml×1 R2: 8.4ml×1; R1: 40ml×1 R2:20ml×1; R1: 16.8ml×4 R2: 8.4ml×4 校准品（选配）： 1 ml×1 质控品（选配）：水平1：1ml，水平2：1ml

产品储存条件及有效期：

试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月；开瓶后2-8℃避光储存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（终点法）	湘械注准20182400048	R1:20ml×1 R2:10ml×1	1395.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（终点法）	湘械注准20182400048	R1:60ml×1 R2:30ml×1	4185.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（终点法）	湘械注准20182400048	R1:16.8ml×1， R2:8.4ml×1；校准品（选配）：1ml×1质控品（选配）：1ml×1。	365.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（终点法）	湘械注准20182400048	R1:20ml×1 ，R2:10ml×1 ；校准品（选配）：1ml×1质控品（选配）：1ml×1。	435.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（终点法）	湘械注准20182400048	R1:60ml×1， R2:30ml×1；校准品（选配）：1ml×1质控品（选配）：1ml×1。	1305.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（终点法）	湘械注准20182400048	R1:16.8ml×1、R2:8.4ml×1、；	1173