Streamline TL Spinal System-国械注进20153461769-器械数据

产品名称：

Streamline TL Spinal System

注册人名称：

Pioneer Surgical Technology, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20153461769

注册人住所：

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

批准(备案)日期：

2015-06-01

有效期至：

2020-05-31

结构及组成：

该产品由万向椎弓根钉、固定椎弓根钉、万向提拉钉、锁紧螺帽、闭合型连接块、开放型连接块、矫形棒、侧向偏置连接器、横向连接器I型、横向连接器II型组成,部分矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的CoCrMo合金制成,其余所有组件均采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

该产品属于非颈椎固定系统,作为脊柱融合附件用作后路椎弓根螺钉(T1-S2),也可用于脊柱后路骶髂骨螺钉固定。该脊柱固定系统仅用于骨骼发育成熟的患者,专用于下列适应症:椎间盘退行性变(经病史和影像学证实的椎间盘源性疼痛,脊柱滑脱,外伤,即骨折或脱位),脊柱畸形或弯曲(即脊柱侧弯,脊柱后凸和/或前凸,脊柱驼背后凸症),肿瘤,假关节形成和以前失效的融合术

代理公司：

博能华医疗器械(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.01.06,“代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。

生产地址：

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855