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多参数生物反馈仪

国产 失效 注册
产品名称:

多参数生物反馈仪

注册(备案)号:

苏械注准20152091143

注册人住所:

南京市雨花台区宁双路19号9栋

批准(备案)日期:

2025-07-01

有效期至:

2025-09-09

结构及组成:

Infiniti3000D、Infiniti3000A、Infiniti3000C、Infiniti4000A由计算机、多参数生物反馈软件、编码器、数据采集连接部件、传感器、电极片(由银/氯化银电极、导电膏、背衬(无纺布、泡棉)组成))、隔离变压器组成;Freemind4000G、Freemind4000A、Freemind4000B、Freemind4000C由计算机、Freemind信号编码器(含EMG传感器、BVP传感器、EEG传感器)、Freemind信号采集部件和多参生物反馈仪软件组成,可选配数据采集连接部件、BioNeuro Infiniti编码器(包含SC传感器、TEMP传感器、RESP传感器、EKG传感器)、BioNeuro Infiniti 、Develop Tools、Bio3000A;Freemind5000A、Freemind5000B、Freemind5000C、Freemind5000D由计算机、Freemind信号编码器(含EMG传感器、BVP传感器、EEG传感器)和多参生物反馈仪软件组成,可选配数据采集连接部件、BioNeuro Infiniti编码器(包含SC传感器、TEMP传感器、RESP传感器、EKG传感器)、BioNeuro Infiniti 、Develop Tools、Bio3000A。

适用范围:

在医生指导下,通过采集人体电生理信号,对心理、行为、认知、注意力进行生物反馈训练,用于神经衰弱、失眠、习惯性抽动、更年期综合征大脑功能性疾病的辅助治疗。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

2025-07-01适用范围变更 由“适用于焦虑症、儿童多动症神经精神疾病的生物反馈治疗。”变更为“在医生指导下,通过采集人体电生理信号,对心理、行为、认知、注意力进行生物反馈训练,用于神经衰弱、失眠、习惯性抽动、更年期综合征大脑功能性疾病的辅助治疗。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址:

南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层(除301室、305室)、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室

型号规格:

Infiniti3000D、Infiniti3000A、Infiniti3000C、Infiniti4000A、Freemind4000G、Freemind4000A、Freemind4000B、Freemind4000C、Freemind5000A、Freemind5000B、Freemind5000C、Freemind5000D

产品储存条件及有效期:

不适用

管理类别:

备注:

本文件与“苏械注准20152091143”医疗器械注册证共同使用