凝血质控品-鲁械注准20242401004-器械数据

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242401004

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2024-11-08

有效期至：

2029-11-07

结构及组成：

正常值凝血质控品(冻干)：猪枸橼酸钠抗凝血浆(650mL/L)、兔枸橼酸钠抗凝血浆(149mL/L)、小牛枸橼酸钠抗凝血浆(200mL/L)、Proclin 300(防腐剂)(1mL/L)；异常值凝血质控品(冻干)：猪枸橼酸钠抗凝血浆(150mL/L)、小牛枸橼酸钠抗凝血浆(849mL/L)、Proclin 300(防腐剂)(1mL/L)。

适用范围：

与本公司凝血试剂配套使用，用于凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

正常值凝血质控品：5×1.0mL、异常值凝血质控品：5×1.0mL；正常值凝血质控品：10×1.0mL、异常值凝血质控品：10×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：