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糖类抗原50质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

糖类抗原50质控品

注册人名称：

粤械注准20232402179

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

结构及组成：

本质控品为液体，含有人源的CA50抗原，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。

适用范围：

本质控品与亚辉龙公司的糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）配套使用，用于对糖类抗原50（CA50）检测项目的质量控制。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月；开封后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存3天；开封后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；开封后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次；生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司