一次性使用医用口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

健尔康医疗科技股份有限公司

苏械注准20172141066

注册人住所：

江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号

批准(备案)日期：

2022-07-12

有效期至：

2027-06-19

结构及组成：

一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘无纺布）、中间层（熔喷无纺布）、外层（纺粘无纺布或水刺无纺布或热轧无纺布）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用涤纶线和氨纶线针织制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-12型号、规格变更由“平面形耳挂式：16.5×9.5cm、17.5×9.5cm、14.5×9.5cm、12.5×9cm；”变更为“平面形耳挂式： 12.5×9cm、14.5×9.5cm、16.5×9.5cm、17.5×9.5cm。柳叶形耳挂式： 15.0×6.0cm、17.5×8.0cm、18.0×7.0cm、20.0×8.0cm、22.0×8.0cm。”结构及组成变更由“一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用涤纶线和氨纶线针织制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘无纺布）、中间层（熔喷无纺布）、外层（纺粘无纺布或水刺无纺布或热轧无纺布）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用涤纶线和氨纶线针织制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号

型号规格：

平面型耳挂式：12.5×9cm、14.5×9.5cm、16.5×9.5cm、17.5×9.5cm。柳叶形耳挂式：15.0×6.0cm、17.5×8.0cm、18.0×7.0cm、20.0×8.0cm、22.0×8.0cm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172141066”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	一次性使用医用口罩	苏械注准20172141066	17.5cm*9.5cm	4.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用医用口罩	苏械注准20172141066	17.5cm*9.5cm	4.5000