医用内窥镜冷光源-粤械注准20152221041-器械数据

产品名称：

医用内窥镜冷光源

注册人名称：

广东欧谱曼迪科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152221041

注册人住所：

佛山市南海区桂城街道平洲永安北路1号金谷光电产业社区A座第五层504之2自编B室

批准(备案)日期：

2019-01-30

有效期至：

2024-12-29

结构及组成：

OPTO-LED1000、OPTO-LED1000P由冷光源主机、导光束和线缆组成。OPTO-LED2000由冷光源主机和线缆组成。OPTO-LED1000、OPTO-LED1000P的差异在于面板文字不同。

适用范围：

供临床窥镜内视或手术深部照明灯用。

变更情况：

2020-01-01: 1、产品名称由“医用内窥镜用冷光源”变更为“医用内窥镜冷光源”。n2、型号、规格由“OPTO-LED1000、OPTO-LED1000P”变更为“OPTO-LED1000、OPTO-LED1000P、OPTO-LED2000”。n3、技术要求由“注册证附件“产品技术要求”发生变化，变化内容详见附件。”变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共16页）。”。nn2020-01-01: 1、型号、规格由“OPTO-LED1000”变更为“OPTO-LED1000、OPTO-LED1000P”。n2、结构及组成由“由冷光源主机、导光束和线缆组成。”变更为“由冷光源主机、导光束和线缆组成。 OPTO-LED1000、OPTO-LED1000P的差异在于面板文字不同。”。n3、技术要求由“产品技术要求。”变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共3页）。”。nn2020-01-01: 1、注册人名称由“佛山市南海区欧谱曼迪科技有限责任公司”变更为“广东欧谱曼迪科技有限公司”。nn2020-01-01: 1、生产地址由“佛山市南海区桂城街道平洲永安北路1号金谷光电产业社区A座第五层504之2”变更为“佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层504之2、508”。

生产地址：

广东省佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第三层318、319、320单位

型号规格：

OPTO-LED1000、OPTO-LED1000P、OPTO-LED2000

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152061041”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-15内窥镜功能供给装置。