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胃泌素释放肽前体校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

胃泌素释放肽前体校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212401026

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-12-09

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

含不同浓度大肠杆菌重组胃泌素释放肽前体的牛血清白蛋白缓冲基质的液体;校准卡。

适用范围：

本产品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对胃泌素释放肽前体检测项目进行校准，以便定量测定人血清或血浆样本中的胃泌素释放肽的前体含量。

变更情况：

2021-12-16: 1、包装规格由“胃泌素释放肽前体校准品0（C0）：1×1.2mL，胃泌素释放肽前体校准品1（C1）：1×1.0mL，胃泌素释放肽前体校准品2（C2）：1×1.0mL。”变更为:“胃泌素释放肽前体校准品0（C0）：4×0.3 mL，胃泌素释放肽前体校准品1（C1）：4×0.3 mL，胃泌素释放肽前体校准品2（C2）：4×0.3 mL；rn胃泌素释放肽前体校准品0（C0）：1×1.2 mL，胃泌素释放肽前体校准品1（C1）：1×1.0 mL，胃泌素释放肽前体校准品2（C2）：1×1.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪、 CL-1000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-1200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-900i全自动化学发光免疫分析仪、CL-920i全自动化学发光免疫分析仪、CL-960i全自动化学发光免疫分析仪、CL-980i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-4600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-4800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-3600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-3800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-9000i全自动化学发光免疫分析仪及CL-9200i全自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪、 CL-1000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-1200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-900i全自动化学发光免疫分析仪、CL-920i全自动化学发光免疫分析仪、CL-960i全自动化学发光免疫分析仪、CL-980i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-9000i全自动化学发光免疫分析仪及CL-9200i全自动化学发光免疫分析仪。”;rn3、产品存储条件及有效期由“2～8 ℃避光保存，有效期365天。”变更为:“2～8 ℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2～8 ℃的贮存环境下有效期为30天。开瓶后，在-20 ℃的贮存环境下有效期为90天。”;rn 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号1号楼

型号规格：

胃泌素释放肽前体校准品0（C0）：4×0.3 mL，胃泌素释放肽前体校准品1（C1）：4×0.3 mL，胃泌素释放肽前体校准品2（C2）：4×0.3 mL；rn胃泌素释放肽前体校准品0（C0）：1×1.2 mL，胃泌素释放肽前体校准品1（C1）：1×1.0 mL，胃泌素释放肽前体校准品2（C2）：1×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401026”注册证共同使用。