血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）

血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20202400928

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2025-04-22

2025-08-04

1.血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒(干式免疫荧光法)：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被有SAA单克隆抗体II(鼠抗人，1.5~3.0mg/mL)和CRP单克隆抗体II(鼠抗人，1.0~2.0mg/mL)，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体(兔抗鼠，4.0~8.0mg/mL)，硝酸纤维层析膜下缘与样品垫交界处包被干式免疫荧光标记的SAA单克隆抗体I(鼠抗人，1.5~3.0mg/mL)和CRP单克隆抗体I(鼠抗人，1.5~3.0mg/mL))、吸水纸、衬垫构成；2.检测缓冲液(Getein1100/1150/1160/1180配套)：由磷酸盐(20mMPB)、蛋白稳定剂(0.05%叠氮钠)、表面活性剂(1%吐温20)组成，pH=7.2±0.2，1mL/管；包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒； 3.说明书：1份/盒；4.SD卡：Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套：1个/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3 个/盒、4个/盒。5.吸管(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套)：选配。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白A(SAA)和C反应蛋白(CRP)的含量。

2025-04-22包装规格变更 由“Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒；Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1600/Getein3600/Getein3608/Getein1200/Getein3200/Getein3208:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1600/Getein3600/Getein3608/Getein1200/Getein3200/Getein3208:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100115011601180200208配套的检测卡开封后(温度4~30℃，湿度<80%)，有效期为1小时；Getein120016003200320836003608配套的检测卡开封后(温度4~30℃，湿度<80%)，有效期为7天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20202400928”注册证共同使用