全自动四通道糖化血红蛋白检测仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

全自动四通道糖化血红蛋白检测仪

注册人名称：

苏械注准20182220008

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

全自动四通道糖化血红蛋白检测仪由检测仪、电源适配器两大部分组成。检测仪由电源模块、采集模块、控制模块、液体输送模块、数据通信模块、打印机模块及显示模块组成，外壳由医用级ABS或PC组成。

适用范围：

与无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的糖化血红蛋白检测卡配套使用，用于体外定量测试人体指尖血或静脉血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-30产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”其他变更由“说明书中无用户权限内容”变更为“说明书增加用户权限，修改GPRS为4G等内容”

生产地址：

无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1

型号规格：

A1C EZ Auto 4；A1C EZ Auto 4 W；A1C EZ Auto 4 G；A1C EZ Auto 4 GW

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182220008”医疗器械注册证共同使用