激发液-沪奉械备20190012号-器械数据

产品名称：

激发液

注册人名称：

上海彧成生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20190012号

注册人住所：

上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室

批准(备案)日期：

2019-01-22

有效期至：

结构及组成：

激发液1\\t含过氧化氢和硝酸的溶液\\r\\n激发液2\\t含氢氧化钠的溶液

适用范围：

与化学发光免疫测定试剂配合使用，用于提供反应环境，产生光信号。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

备案人注册地址变更为:上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室;\\r\\n生产地址变更为：上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室;;2019-08-23,1.激发液首次备案日期为2019年1月22日，第1次备案变更日期为2019年8月23日。我司递交备案产品的适用仪器：ACL2800全自动化学发光测定仪在2020年1月23日进行登记事项变更，注册人名称由“南京迪格诺斯生物技术有限公司”变更为“南京仁迈生物科技有限公司”。现将产品适用仪器“迪格诺斯ACL2800全自动化学发光测定仪”变更为“仁迈生物ACL2800全自动化学发光测定仪”。\\r\\n2.根据《分类界定信息系统第一类产品补充分类信息》，将激发液1\\/2分拆成两个产品备案。将激发液2进行备案变更为激发液，将激发液1重新备案为预激发液。;2022-01-12,变更“激发液最小销售单元标签设计样稿”中: \\r\\n1.激发液内标签,，将原“激发液1”与“激发液2”标签合并为“激发液”，尺寸由40×60mm变更为55×100；\\r\\n2.激发液外包盒标签；在【规格】中由原来的激发液1：250mL×1；激发液2：250mL×1变更为250mL×1\\r\\n3.激发液外包盒样式重新设计;2022-06-16,激发液内标签错误，将标签标识名称由“预激发液”更改为“激发液”;2022-06-17,1、激发液内标签尺寸由“55*100mm”变更为“40*60mm”\\r\\n2、激发液外包盒标签尺寸由“70*90mm”变更为“55*100mm”\\r\\n3、激发液外包盒标签文字“医疗机械备案凭证编号”更改为“医疗器械备案凭证编号”;2022-09-14

生产地址：

上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2~30℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第一类

备注：