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肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南明德医疗器械有限公司

湘械注准20212401677

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2021-09-09

有效期至：

2026-09-08

结构及组成：

试剂盒由测试卡、弹夹（AF1型号适配）、干燥剂和定标卡组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜（包被有鼠抗人cTnI、CK-MB、MYO抗体和羊抗鼠IgG抗体）、荧光结合垫（包被荧光标记的鼠抗人cTnI、CK-MB、MYO抗体）、样本垫、吸水纸、PVC板组成。定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期等信息。

适用范围：

本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）的含量。

变更情况：

变更时间：2021-12-16变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月22日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

型号：QF1，包装规格：20人份/盒、40人份/盒；型号：AF1，包装规格：25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内尽快使用。

管理类别：

第二类