人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20163400154

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2020-12-15

有效期至：

2025-12-14

结构及组成：

PCR检测试剂（适用于大包装规格）：HIV-1 内标溶液、HIV-1 反应液A、HIV-1 反应液B、HIV-1反应液C；PCR检测试剂（适用于单管单人份规格）：HIV-1 内标溶液、HIV-1 PCR反应管(未贴标签管)；质控品及阳性定量参考品（适用于大包装规格、单管单人份规格）：阴性质控品、HIV-1强阳性质控品、HIV-1临界阳性质控品、HIV-1阳性定量参考品1、HIV-1阳性定量参考品2、HIV-1阳性定量参考品3、HIV-1阳性定量参考品4。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒1型核酸RNA的含量。

变更情况：

2020-05-22 产品说明书、技术要求内容变更（见附件），请注册人依据变更内容，自行修订所涉及的相应文件。 2022-05-29 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号。

型号规格：

大包装，48人份盒；单管单人份，48人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400154	大包装，48人份\|盒	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400154	大包装，48人份/盒	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400154	单管单人份，48人份/盒	720.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400154	单管单人份，48人份/盒	720.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400154	大包装，48人份/盒	720.00
江西省+耗材挂网采购项目	人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400154	单管单人份，48人份\|盒	720.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400154	大包装，48人份/盒	4800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163400154	单管单人份，48人份/盒	4800