甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

国械注准20243400754

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2024-04-24

有效期至：

2029-04-23

结构及组成：

试剂盒包含PCR 检测试剂和质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因以及甲型/乙型流感病毒(FluA/B)核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

型号规格：

单管单人份，48人份/盒；大包装，48人份/盒；大包装，24人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月。

管理类别：

Ⅲ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20243400754	单管单人份，48人份/盒	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20243400754	大包装，48人份/盒	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20243400754	大包装，24人份/盒	1440.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20243400754	大包装，24人份/盒	1440.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20243400754	单管单人份，48人份/盒	2880.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20243400754	大包装，48人份/盒	2880.00
江西省+耗材挂网采购项目	甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20243400754	大包装，24人份\|盒	1440.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20243400754	单管单人份，48人份\|盒	2880.0000