肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20192400413

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2029-04-08

结构及组成：

CK-MB测试卡(CK-MB 单克隆抗体、兔抗鼠IgG 抗体、荧光素标记的CK-MB单克隆抗体)、CK-MB RFID卡

适用范围：

用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-04-23: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。2019-12-10: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。2021-01-28: 1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司FA系列干式荧光免疫分析仪的FA-100型和FA-160型。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司FA系列干式荧光免疫分析仪的FA-100型和FA-160型，，重庆普门创生物技术有限公司的干式荧光免疫分析仪FA-218型。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。2023-10-18: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

型号规格：

10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，测试卡于铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，(温度18-30℃，湿度40%-60%)条件下有效期为1小时；特别是在高温(室温超过30℃)时或者高湿度的条件下，应即开即用。生产日期及使用期限见外盒或袋标签，请在试剂盒标识的有效期前使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20192400413”注册证共同使用。受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。

挂网信息

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