过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南浩欧博生物医药有限公司

湘械注准20212402034

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

批准(备案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2026-11-10

结构及组成：

磁微粒sIgE-M:链霉亲和素磁微粒(0.6mg/mL),溶于 0.01M 磷酸盐缓冲液中,pH7.4, 2.25mL/瓶×1瓶,4.5mL/瓶×1瓶,6.75mL/瓶×1瓶, 4.5mL/瓶×2瓶,4.5mL/瓶×4瓶酶结合物sIgE-R2:碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体(0.1-1ug/mL),溶于0.05M 2-吗啉乙磺酸缓冲液中,pH6.0,6.5mL/瓶×1瓶,13mL/瓶×1瓶,19.5mL/瓶×1瓶,13mL/瓶×2 瓶,13mL/瓶×4瓶生物源性：抗IgE抗体为鼠抗人IgE单抗。

适用范围：

本试剂盒为磁微粒和酶标二抗,与本公司生产的过敏原特异性IgE抗体校准品及质控品检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用,用于体外定量检测人血清中特异性IgE抗体(sIgE)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

型号规格：

50测试/盒,100测试/盒,150测试/盒,200测试/盒,400测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂2～8℃保存，有效期18个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，避免长时间室温放置，有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402034	100测试/盒	3200.0000
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2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402034	100测试/盒	3200.00
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2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402034	400测试/盒	12800.00
江西省+动态第53批	过敏原特异性IgE抗体磁微粒及酶结合物试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402034	400测试\|盒	12800.0000