接骨板钉手术器械

国产备案

产品名称：

接骨板钉手术器械

注册人名称：

武汉迈瑞科技有限公司

鄂汉械备20210928号

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#

批准(备案)日期：

2025-07-25

有效期至：

结构及组成：

接骨板钉手术器械由快装手柄、护套、测深器、医用尺、复位钳、持骨钳、导钻、导针、断钉取出器、骨膜剥离器、骨撬、骨科用螺丝刀、骨科用扭力扳手、螺钉取出器、埋头钻、持钉夹、骨用牵开器、丝锥、剪切钳、折弯钳、钢板弯曲器、转接头、骨科用扳手、骨科钻头组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。

适用范围：

产品适用于创伤接骨板钉手术操作时使用。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-25-型号/规格由【详见附页，共5页】变更为【详见附页，共4页】;产品描述由【接骨板钉手术器械由快装手柄、护套、测深器、医用尺、复位钳、骨科导向器、骨牵引针、骨科钻孔瞄准器、断钉取出器、骨膜剥离器、骨撬、骨科用螺丝刀、螺钉取出器、埋头钻、持钉夹、骨钩、皮肤拉钩、丝锥、钢板弯曲钳、钢板弯曲器、转接头、骨科用扳手、骨科钻头组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【接骨板钉手术器械由快装手柄、护套、测深器、医用尺、复位钳、持骨钳、导钻、导针、断钉取出器、骨膜剥离器、骨撬、骨科用螺丝刀、骨科用扭力扳手、螺钉取出器、埋头钻、持钉夹、骨用牵开器、丝锥、剪切钳、折弯钳、钢板弯曲器、转接头、骨科用扳手、骨科钻头组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】; 2025-06-26-生产地址由【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区】; 2023-12-28-备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；型号/规格由【详见附页，共16页】变更为【详见附页，共15页】；产品描述由【接骨板钉手术器械由快装手柄、护套、测深器、医用尺、复位钳、骨科导向器、骨牵引针、骨科钻孔瞄准器、断钉取出器、骨膜剥离器、骨撬、骨科用螺丝刀、螺钉取出器、埋头钻、持钉夹、骨钩、皮肤拉钩、丝锥、钢板弯曲钳、钢板弯曲器、转接头、骨科用扳手、骨科钻头组成。由不锈钢、铝材及高分子材料等材料组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。】变更为【接骨板钉手术器械由快装手柄、护套、测深器、医用尺、复位钳、骨科导向器、骨牵引针、骨科钻孔瞄准器、断钉取出器、骨膜剥离器、骨撬、骨科用螺丝刀、螺钉取出器、埋头钻、持钉夹、骨钩、皮肤拉钩、丝锥、钢板弯曲钳、钢板弯曲器、转接头、骨科用扳手、骨科钻头组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【该产品适用于创伤接骨板钉手术操作时使用。非无菌提供。】变更为【产品适用于创伤接骨板钉手术操作时使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】；

生产地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区

型号规格：

附页，共4页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：