雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
国产
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第二类
产品名称：
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
注册人名称：
注册(备案)号：
浙械注准20142400140
注册人住所：
宁波市鄞州区启明南路299号
批准(备案)日期：
2022-06-07
有效期至：
2024-08-28
结构及组成：
试剂1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)、胆固醇脂酶（CE）、胆固醇氧化酶（CO）、吐温80、过氧化物酶（POD）；试剂2：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)、曲拉通 X-100、4-氨基安替比林（4-AAP）、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺（DSBMT）；校准品：低密度脂蛋白胆固醇、牛血清白蛋白、乳糖；质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖、低密度脂蛋白胆固醇。
适用范围：
用于血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)浓度的体外定量测定。
变更情况：
（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。
生产地址：
宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
型号规格：
详见附件。
产品储存条件及有效期：
试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期18个月。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“浙械注准20142400140”医疗器械注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 浙械注准20142400140 | 2×310测试/盒 | 2343.6000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 浙械注准20142400140 | 120mL（试剂1：1×90mL+试剂2：1×30mL） | 972.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 浙械注准20142400140 | 320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×40mL） | 2880.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 浙械注准20142400140 | 240mL（试剂1：4×45mL+试剂2：4×15mL） | 1944.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 浙械注准20142400140 | 2×400测试/盒 | 3024.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 浙械注准20142400140 | 160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×40mL） | 1555.2000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 浙械注准20142400140 | 1×400测试/盒 | 1512.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 浙械注准20142400140 | 4×200测试（试剂1：4×（15.5mL+23.5mL）+试剂2：4×13mL） | 3040.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 浙械注准20142400140 | 480mL（试剂1：4×90mL+试剂2：2×60mL） | 4320.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 浙械注准20142400140 | 60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL） | 583.2000 |
