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降钙素原测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20212401170

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2022-09-09

有效期至：

2026-08-04

结构及组成：

Ra：包被PCT鼠单克隆抗体的荧光微球，缓冲液；rnRb：生物素化的PCT鼠单克隆抗体，缓冲液；rnRe：链霉亲和素标记的荧光蛋白，缓冲液；rn校准品1：不含PCT重组抗原的缓冲液；rn校准品2：含PCT重组抗原的缓冲液冻干粉；rn校准品3：含PCT重组抗原的缓冲液冻干粉。rnRF卡：内含试剂信息等内容

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血中降钙素原的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

2022-09-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

规格1：25人份/盒（Ra：2.2mL，Rb：2.2mL，Re：2.2mL，校准品1：1×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL）；规格2：50人份/盒（Ra：3.6mL，Rb：3.6mL，Re：3.6mL，校准品1：1×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL）；规格3：100人份/盒（Ra：6.6mL，Rb：6.6mL，Re：6.6mL，校准品1：1×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL）。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒在2～8℃存储，切勿冷冻，避免强光照射，有效期12个月；开封后，上机使用或在2～8℃保存，有效期28天。2、请垂直摆放试剂盒，以确保使用前自动混合过程中微球充分混匀。3、校准品开瓶复溶后保存于2～8℃，可保存3天。分装后存放在-20℃冰箱中可保存30天，只可冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401170”注册证共同使用。