肌酸激酶同工酶检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20192401244

南京市江宁区科学园乾德路6号

2024-01-25

2024-10-30

1、肌酸激酶同工酶试剂卡 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1) 硝酸纤维膜：鼠抗人CK-MB（肌酸激酶同工酶）单抗1（有效含量约0.7μg\\/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.3μg\\/人份） 2) 结合垫：标记鼠抗人CK-MB单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.17μg\\/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.03μg\\/人份） 3) 样品垫 4) 吸水纸 2、稀释液 主要成分：PBS（10mmol\\/L）、ProClin 300，pH=7.4±0.1； 2.1通用规格及LS-1000\\/1100\\/2000\\/2100\\/4000\\/7000\\/7100配套稀释液规格：0.1mL\\/管，包装规格对应数量 2.2 LS-3000\\/3100\\/3008\\/3108\\/3200\\/3208\\/7800\\/7808配套稀释液规格：配 30mL*瓶*1瓶 3、其他组成：说明书、吸管（选配）、校准曲线（二维码）；

用于体外定量测定人全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶含量。

2024-01-25产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层

通用规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、1×12人份/盒、2×12人份/盒、3×12人份/盒、4×12人份/盒、1×15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、1×40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、3×48人份/盒、4×48人份/盒。

通用规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，卡条开封后应在1小时内使用。 LS-3000\\/3100\\/3008\\/3108\\/3200\\/3208\\/7800\\/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，最长不超过15天。

第二类

本文件与“苏械注准20192401244”注册证共同使用