乙型肝炎病毒e抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法)-国食药监械(准)字2012第3400355号(变更批件)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法)

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400355号(变更批件)

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-29

变更情况：

变更内容:将试剂预期用途由“定性检测”变更为“定量检测”,增加试剂适用机型EasyCuta,对说明书进行文字性变更,以及注册地址文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 0356-2012

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份/盒, 96人份/盒(全自动仪器专用), 480人份/盒