同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400165

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-06-28

有效期至：

2028-06-27

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。\\r\\n同型半胱氨酸（Hcy）是含巯基的氨基酸，由甲硫氨酸在细胞内经过脱甲基作用而生成。因此，同型半胱氨酸的作用就相当于原料贮存库，用于以后通过叶酸依赖性酶的作用再合成甲硫氨酸，或利用依赖B6的转硫途径再合成半胱氨酸[1,2]。同型半胱氨酸在血浆中主要以蛋白结合形式存在，但也有一部分是以游离、氧化和二硫化物的形式存在。总同型半胱氨酸（tHcy）水平明显升高，见于同型半胱氨酸尿症，这是一种由代谢同型半胱氨酸的酶异常所致的罕见遗传病[1,2,3]。同型胱氨酸尿症患者的表现有动脉血栓栓塞、智力低下以及过早出现动脉硬化[1]。同型半胱氨酸水平为中等的患者也会存在严重程度较轻的遗传缺陷[3,4,5]。同型半胱氨酸已用作心血管疾病的一个指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C33-01: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒 HYT-C33-02: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃可保存30天，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400165	HYT-C33-01、HYT-C33-02：50测试/盒	3500.00
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400165	100测试\|盒	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400165	50测试\|盒	3500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400165	25测试\|盒	1750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400165	50测试/盒	3500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400165	50测试/盒	3500

同型半胱氨酸测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）

同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）