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糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20232401191

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

结构及组成：

主要组成成分：\\n测糖类抗原125磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μgCA125抗体的溶液；\\n测糖类抗原125示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1molCA125抗体的溶液；\\n分析缓冲液：有1%牛血清白蛋白的Tris缓冲液；\\n校准品1：有低浓度CA125纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于2U\\/mL；\\n校准品2：含有高浓度CA125纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于100U\\/mL；\\n样本稀释液：含有1%牛血清白蛋白的Tris缓冲液。\\n质控品：含有一定浓度CA125纯品的溶液，浓度范围见对应批号的标签。\\n产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

用于体外定量检测人血清\\/血浆中的糖类抗原125（CA125）的含量，主要用于已经组织学确诊的恶性肿瘤患者的病情监测及疗效评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12个月

管理类别：

第二类