脊柱后路内固定手术器械包-沪金械备20240012-器械数据

产品名称：

脊柱后路内固定手术器械包

注册人名称：

上海斯潘威生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪金械备20240012

注册人住所：

上海市金山工业区金舸路899号2幢

批准(备案)日期：

2024-03-21

有效期至：

结构及组成：

脊柱后路内固定手术器械包由开口锥、开路器、骨探针、骨科定位器、定位针、丝攻、上钉器、棘轮手柄、快装手柄、骨科用螺丝刀、试模、弯棒钳、持棒钳、打入器、复位钳、对抗扳手、压缩钳、骨科撑开钳、骨科用扳手、椎弓根钉尾部切断器、骨科用夹持器、骨测量器、护套、植入棒位置确定器组成。各组成产品均为非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成，无源产品。用于骨科手术中在骨骼上开孔。开路器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时扩孔。骨探针：由头部和柄部组成。有弯型和直型。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中探测方向和深度。骨科定位器、植入棒位置确定器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向。定位针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。上钉器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。棘轮手柄、快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。试模：骨科手术配套基础工。采用铝合金材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。弯棒钳：由手柄和钳口通过单连接轴连接组成，直型手柄。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时弯曲。持棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，型式CBQ01、CBQ02钳头内表面无齿、型式CBQ03钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持并固定植入物。打入器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。复位钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面无齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持并固定植入物。对抗扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。压缩钳：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成。单关节。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。骨科撑开钳：弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中撑开植入物。骨科用扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。椎弓根钉尾部切断器：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时夹持植入物、器械，手术结束前取出。骨测量器：骨科手术配套基础工。采用铝合金材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。护套：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

适用范围：

产品与相适配的脊柱后路内固定系统配合使用，用于骨科胸腰椎骨折、脱位、滑脱、矫形的后路内固定手术时手术操作使用。不与椎间隙直接接触。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市金山工业区金舸路899号

型号规格：

型号：JHLQX-Ⅱ规格：6.0其中：开路器包括：型式KLQ01、KLQ02、KLQ03骨探针包括：型式GTZ01、GTZ02定位针包括：型式DWZ01、DWZ02骨科用螺丝刀包括：型式LSD21、LSD22、LSD23、LSD24、LSD08持棒钳包括：型式CBQ01、CBQ02、CBQ03复位钳包括：型式FWQ21、FWQ02、FWQ03骨科用扳手包括：型式GBS01、GBS22骨科用夹持器包括：型式JCQ01

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：