一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

密歇根重症监护顾问公司MC3 Inc.

国械注进20233100157

注册人住所：

2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130

批准(备案)日期：

2023-04-21

有效期至：

2028-04-20

结构及组成：

一次性使用膜式氧合器由集成式聚酯（PET）热交换纤维，聚甲基戊烯（PMP）气体交换纤维束、灌封部件、面板、中间板、传感器模块、显示触摸屏、电池舱，以及电源适配器组成。血液通路上带有Balance涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。Balance涂层由聚乙烯亚胺，乙烯磺酸盐、甲基丙烯酸磺酸铵乙二醇酯，以及甲氧基聚乙二醇甲基丙烯酸酯组成。

适用范围：

一次性使用膜式氧合器预期用于6小时以上的体外循环方式进行血液氧合及二氧化碳排出。最长可提供48小时静脉-静脉体外膜氧合循环支持。该产品适用于急性呼吸衰竭的成人患者，此类患者无其他可用治疗方案，且预期会出现持续临床恶化或即将面临死亡风险。集成在器械上的传感器模块和显示屏可实现对液路压力，温度和氧饱和度的综合监测。该监测的参数仅可用于提供有关氧合器性能的信息。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室。

生产地址：

2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130

型号规格：

48135

管理类别：

第三类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module	国械注进20233100157	48135	63800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用膜式氧合器	国械注进20233100157	48135	63800.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用膜式氧合器	国械注进20233100157		63800.00
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