维生素B12（VB12）测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20252401710-器械数据

产品名称：

维生素B12（VB12）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401710

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-12-30

有效期至：

2030-12-29

结构及组成：

主要由检测卡(内含干燥剂)、VB12稀释液A、VB12稀释液B、VB12稀释液C、质控品(选配)、ID芯片组成，其中：(1)检测卡：每个检测卡主要由检测卡壳体和试纸条组成，试纸条包被有重组 VB12-BSA 抗原(化学合成)及羊抗鸡 IgY抗体。其它成分包括玻璃纤维素膜和吸水纸等。(2)VB12稀释液A：稀释液中含有磷酸盐缓冲液、氢氧化钠。(3)VB12稀释液B：2-吗啉乙磺酸(MES)缓冲液。(4)VB12稀释液C：结合物管中含有荧光标记的重组人内因子蛋白(293细胞表达)和荧光标记的鸡IgY抗体。(5)质控品：内含重组VB12-BSA抗原(化学合成)的冻干品，浓度范围参见靶值单，为批特异。(6)ID芯片：含对应批次产品的标准曲线文件。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中的维生素B12(VB12)的含量。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒(除VB12稀释液C外)在2℃～30℃下储存，铝箔袋密封状态下，有效期24个月，铝箔袋开封后，在温度15~30℃，湿度35%~85%的条件下应在1小时内使用。 VB12稀释液C需长期保存于2~8℃，有效期24个月。质控品未开封前长期保存于2~8℃，有效期12个月；开瓶复溶后，2~8℃可保存8小时，-20℃可保存14天，仅限冻融一次，不能反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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