梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫荧光法）

国产失效注册 Ⅲ

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

国械注准20153401577

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2024-08-08

有效期至：

2025-06-11

结构及组成：

TP抗原包被微孔板、抗-TP阴性对照、抗-TP阳性对照、生物素标记TP抗原(21×)冻干品、Eu标记链亲和素(21×) 、清洗液、分析缓冲液、增强液、自封袋、封片纸、200µL吸头、3mL空瓶。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中梅毒螺旋体(Treponema Pallidum，TP)总抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年8月8日同意更正注册人住所，2020年6月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫荧光法)	国械注准20153401577	96人份\|盒	2520.0000