β2-微球蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20182400658

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2028-03-25

结构及组成：

1. β2-微球蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了β2-微球蛋白（β2-MG）单克隆抗体I（不低于0.3mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（不低于1.0mg/ml），硝酸纤维素(NC)膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的β2-微球蛋白（β2-MG）单克隆抗体II（不低于0.5mg/ml）、吸水纸、衬垫构成； 2. 检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒；检测缓冲液为含有吐温20（1.0%）、叠氮钠（0.1%）防腐剂等的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2；单管装量为1mL。3. 说明书：1份/盒；4. SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。5. 吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：选配。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，于室温（15~30℃）条件下使用，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，于室温（15~30℃）条件下使用，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400658

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	β2-微球蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20182400658	50人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第40批	β2-微球蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20182400658	3×24人份\|盒	2016.0000
江西省+动态第40批	β2-微球蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20182400658	2×24人份\|盒	1536.0000
江西省+动态第40批	β2-微球蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20182400658	25人份\|盒	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20182400658	Getein1100/1150/1160/1180/200/208:25人份/盒	771.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20182400658	Getein1600/3600/3608/1200/3200/3208:2×24人份/盒	1536.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20182400658	Getein1600/3600/3608/1200/3200/3208:3×24人份/盒	3240.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β2-微球蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20182400658	Getein1100/1150/1160/1180/200/208:25人份/盒	771.75
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β2-微球蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）	苏械注准20182400658	Getein1600/3600/3608/1200/3200/3208:2×24人份/盒	1536.00