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N末端脑钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(量子点免疫荧光层析法)
粤械注准20172401877
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层
2022-12-09
2027-11-26
N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(量子点免疫荧光层析法)由检测卡和SD芯片组成,检测卡由外壳和试纸条组成,试纸条由样品垫、结合垫(固定量子点标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体I)、NC膜(检测线包被有鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体II,质控线包被有兔抗鼠IgG抗体)、吸水纸和PVC底板组成。
本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆或血清、全血中N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)的含量。
2022-06-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。n2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。nn2022-06-16: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。nn2022-12-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页);rn2、包装规格由“25人份/盒;50人份/盒”变更为:“卡型:25人份/盒,50人份/盒;卡盒型:25人份/盒。”;rn3、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共3页)。
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层
卡型:25人份/盒,50人份/盒;rn卡盒型:25人份/盒。
试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月;铝箔袋拆封后,在高湿条件下应立即使用,拆封后在湿度50%以上条件下保存保质期为1小时,拆封后在湿度30%-50%条件下保存保质期为8h,拆封后在湿度30%以下保存有效期保质期为15天。
第二类
本文件与“粤械注准20172401877”注册证共同使用。